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加拿大CMDCAS认证

2014-04-12 10:22:00 530次浏览
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加拿大医疗器械法规介绍:

一、总要求

所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的还是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

二、认证方法

加拿大的医疗器械管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查制度。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。

加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依据风险大小,I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。

为此,针对制造商提出的产品注册要求也是逐级增加,风险越高的器械,对制造商的注册要求也越复杂。

三、针对制造商的医疗器械注册证

I类医疗器械豁免注册。

II,III,IV类器械的注册要求如下:

1.通用注册资料:

a) 器械的名称;

b) 器械的分类;

c) 器械的标识;

d) 产品标签上出现的制造者名称、地址;

e) 若制造地点与d)不同,则制造地名称、地址;

2.II 类器械注册附加资料:

a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述;

b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单;

c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明;

d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明;

e) 若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备),制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试;

f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。

3.III类器械注册的附加条件:

a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述;

b) 所制造、销售和代理的器械在其答应的医疗条件、目的和用途下的性能描述;

c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数目,以及报导的题目及召回情况;

d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单;

e) 假如是以无菌出售的器械,则无菌方法描述;

f) 制造者为安全有效而进行的研究描述,以及由此得出的结论;

g) 器械标签/复印件;

h) 假如为近病人体外诊断设备,用代表目的预期用户的人体物质,以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况;

I) 所有与使用、安全和有效有关的公然发布的报告的文献引用;

j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。

医疗器械许可证发布后,每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

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