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价 格:面议

一、项目名称:药包材生产申请受理

许可依据:《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)

申报材料:

1、《药包材注册申请表》

2、省局对申报单位药包材生产情况考核报告。

3、省级药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

4、省级药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。

5、申请企业营业执照。

6、申报产品生产、销售、应用情况综述。

7、申报产品的配方。

8、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

9、申报产品的质量标准。

10、三批申报产品的生产企业自检报告书。

11、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

12、申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

13、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明。

办理程序:

1、受理:申请人向省局药品注册处提出申请,申请材料齐全、符合形式要求,省局药品注册处发给《药包材注册申请受理通知书》。

2、现场核查抽样:省局在30日内组织现场考核并抽取连续3批样品,出具《药包材现场核查通知书》、《药包材注册检验通知书》,填写《药包材注册检验抽样记录单》、《药包材生产情况考核表》。申请人凭《药包材注册检验通知书》、《药包材注册检验抽样记录单》向省级药包材检验机构送抽取的样品。药包材检验机构收到样品后在30日内对样品进行检验并出具检验报告。省局收到检验报告后填写《药包材注册申请审查意见表》,经局领导审批后报国家局。

3、技术审评:国家局在80日内组织完成技术审评,需要申请人补充资料的,国家局发出补充资料通知,一次性告知申请人需要补充的全部内容,申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

4、行政审批:国家局在完成技术审评后20日内完成行政审批。

办理时限:自受理之日起160日内作出行政许可决定,其中省局受理审核55日(不包括注册检验时间)。

二、项目名称:药包材再注册申请受理

许可依据:《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)

申报材料:

1、《药包材注册申请表》

2、省级(食品)药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。

3、药包材注册批准证明文件及其批准变更证明文件。

4、申请人合法登记证明文件。

5、省级药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

6、省级药包材或者药品检验机构出具的洁净室(区)洁净度检测报告书。

7、申报产品的配方。

8、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

9、申报产品的质量标准。

10、三批申报产品的生产企业自检报告书。

11、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。

12、批准该产品注册或者再注册时,要求继续完成的工作的执行情况。

办理时限:自受理之日起120日内作出行政许可决定,其中省局受理审核55日(不包括注册检验时间)。

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