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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration简称FDA)隶属于美国卫生部,是由美国国会和联邦政府授权,专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规,确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。进口商品和美国国内产品同样必须符合美国FDA的相关法律要求。我国每年有大量医疗器械产品因不符合FDA相关规定和要求而被拒绝进口,产品滞留海关、被罚没或被强制返运,给国内出口和生产企业带来巨大的经济损失。为此,了解FDA关于医疗器械的要求和规定,对于促进企业医疗器械产品出口美国具有积极的意义。

1 美国关于医疗器械的定义、分类和分级

1.1 医疗器械的定义

在美国,医疗器械的种类有数千种之多,小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等,大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关,而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201(h)节对医疗器械(Medical Device)的定义为:

仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂,或其它相似或相关物品,包括组件、零件或附件。所有这些:

为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可;

预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断,或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防,或者 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能,但不通过体内或体表的化学作用,不依赖代谢来达到其预期目标。

符合以上定义的产品都被看作医疗器械,这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义,医疗器械作为维护健康的产品,不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品;通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。

1.2 医疗器械的分类

《美国联邦法规法典》21CFR

862~892中对大多数医疗器械做了分类和描述,共包括16大类、1700多种类型的医疗器械。21CFR

862~892法规中对每一种医疗器械给出了包括预期用途在内的一般描述、所属级别(级、级、级)及市场要求等信息。

1.3 医疗器械的分级

美国把医疗器械分为三级:级、级、级。

1.3.1 级医疗器械普通管理

级医疗器械的设计通常比级和级医疗器械简单,且使用的潜在危险性较小,例如弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于级医疗器械。美国对级医疗器械给予最低程度的管理和监督。级医疗器械与级、级医疗器械一样,都需遵守医疗器械的普通管理规定。医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范(GMP)要求、标签要求和上市前通知(pre-market notification,PMN,510(k))。

1.3.2 级医疗器械强制执行性能标准

级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性,而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以提供相应的安全和有效性保证。例如,动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等属于级医疗器械。级医疗器械除了遵守医疗器械的普通管理规定外,还必须遵守医疗器械的强制执行的性能标准。

1.3.3 级医疗器械上市前批准(Pre-market Approval,PMA)

级医疗器械是管理最严厉的医疗器械,是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性。级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。级医疗器械上市前通常需要向FDA办理上市前批准(Pre-market Approval,PMA),通过科学的评估以确保其安全有效。例如级医疗器械中的瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器需要办理上市前批准。

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