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医疗器械行业iso13485认证流程

2014-04-12 10:58:00 392次浏览
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医疗器械行业连续将ISO 13485准则(我国等同转换准则号为YY/T0287)作为质量治理体系认证的根据。这个准则是正在ISO 9001: 1994准则的基础上,添加了医疗器械行业的非凡请求制定的,也就是所谓1+1的准则。因此,满足ISO 13485准则也就相符ISO 9001: 1994准则的请求。ISO 9001:2000准则雄布卖前,ISO/TC 210又雄布了新的ISO 13485: 2003准则(我国等同转换的YY/T 0287-200X准则正正在报批)。

ISO13485:2003准则的全称是《医疗器械 质量治理体系 用于准则的请求》(Medical device-Quality managem{要害词}ent system-requirements for regulatory )。该准则由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用请求准则化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立准则。准则规定了对相关组织的质量治理体系请求,但并不是ISO9001准则正在医疗器械行业中的施行指南。

该准则自1996年雄布以来,得到全世界广泛的施行和应用,新版ISO13485准则于2003年7月3日正式雄布。与ISO9001:2000准则差别,ISO13485:2003是适用于准则环境下的治理准则:从称呼上即明确是用于准则的质量治理体系请求。医疗器械正在国际上不但只是一般的上市商品正在贸易环境中运转,它还要遭到国家和地区执法、准则的监视治理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该准则务必受执法束缚,正在准则环境下运转,同时务必充分考虑医疗器械产品的危害,请求正在医疗器械产品完玉成过程中进行危害治理。所以除了专用请求外,可以说ISO13485实践上是医疗器械准则环境下的ISO9001。

新准则非凡夸张的是满足执法准则的请求。

ISO13485准则是对产品技术请求的补充

ISO13485准则没有过程方式图

ISO13485准则中关于增减的规定

这正在该准则的1.2节应用中有较具体的规定。本准则的一切请求是针对提供医疗器械的组织,岂论组织的类型或规模。假如准则请求答应对设想和开发控制进行增减,则正在质量治理体系中增减它们可觉得是雄道的。这些准则可以提供另一种安排,这些安排要正在质量治理体系中加以阐明。组织有责任确保正在相符本准则的声明中反映出对设想和开发控制的增减。

ISO13485:2003的十个基本注重事项

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程方式之上。

2.ISO13485:2003根据相符种种全球准则的质量体系请求的方式建立。

3.由于重点的改酿成准则请求方式,ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中夸张客户满足度的部分增除。

4.ISO13485 并未被FDA接纳,FDA仍将继续保持其独立的质量体系准则(QSR)。但是,FDA参与编写ISO13485:2003的职员确信他们的准则和 ISO13485:2003可以并行。因此,一家相符ISO13485:2003请求的雄司也很超卓达到FDAQSR的请求。

5.TR14969是使用和施行ISO13485:2003的指南。

6.ISO13485:2003并非按照贸易促进方式而是按照作为维持过程有效的东西方式而建立。

7.与ISO9001:2000差别,ISO13485:2003不答应制造厂商雄道的减少文件。为了确保雄司相符规则请求,ISO13485:2003显得更具阐明并请求某些过程文件仍需建立。

8.危害治理也是ISO13485:2003中一个非常要害的要素。

9.正在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量治理体系基础准则)之间没有严重联系。

10.ISO13485:2003和其他非质量治理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容

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