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2003年7月15日,ISO(International Organization for Standardization)国际标准组织下属的技术委员会TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)推出了针对医疗器械器械的专用标准 ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

ISO13485:2003特别强调的是满足法律法规的要求,是目前全球医疗器械行业公认的医疗器械质量管理体系通用标准。

医疗器械行业2003年前使用ISO13485:1996版标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此通过 ISO13485:1996认证,必须和ISO9001:1994联合认证。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于 2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485:2003国际标准的名称是:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

ISO13485以符合医疗器械法规为主线,强调有效性、持续性、满足法规,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与 ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意;突出了保持体系的有效性性,淡化了持续改进体系的有效性。删减了ISO9001:2000的一些重要要求,明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求。

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