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一、许可程序

申办人到各业务受理窗口提交申请材料省局组织核查材料(包括现场检查,三十个工作日内)广东省食品药品监督管理局行政审批业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。

二、申请材料(申请表格一式三份,其它申报材料一式两份)

1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;

3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;

4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;

7、主要生产设备及检验仪器清单;

8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;

11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、许可条件(否决项)

1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人;

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定;

4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

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